药研发180119诺华CAR

时间:2021-4-3来源:本站原创作者:佚名 点击:
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今日头条

诺华CAR-T疗法新适应症获FDA优先审评。诺华(Novartis)宣布其CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel)的补充生物制剂许可申请(sBLA)获FDA授予优先审评资格,用于治疗不适合或在接受自体干细胞移植(ASCT)后疾病复发的复发性或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。此外,Kymriah的营销授权申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)授予加速评估,用于治疗罹患r/rB细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的儿童和青年患者,以及不适合进行ASCT的r/rDLBCL成人患者。

国内药讯

1.莎普爱思再遇专利无效危机。1月17日,莎普爱思发布《关于公司收到国家知识产权局专利复审委员会审查决定书的公告》称,为滴眼液包装申请的滴眼剂瓶专利被国家知识产权局专利复审委员会宣布无效,莎普爱思称正与有关律师事务所洽谈,准备提起行政诉讼。

2.三诺生物疑竞购强生糖尿病业务。1月17日,路透社独家披露一则重磅消息:强生公司正在和来自中国的包括三诺生物在内的买家洽淡出售其糖尿病业务部门。这笔交易的总金额高达30亿-40亿美元。路透社称这笔交易已获得多达五名直接信源的证实。

3.加科思抗肿瘤药获FDA临床试验批准。北京加科思新药研发公司宣布其自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药JAB-正式获美国FDA新药临床试验批准。临床前研究显示,JAB-单独给药能增强CD8+T细胞抗肿瘤的能力,且能用于对PD-1/PD-L1抗体无应答的肿瘤治疗。

4.曜立获元璟资本数千万元Pre-A轮融资。曜立联合创始人杨尚元宣布,公司已完成数千万元Pre-A轮融资,由元璟资本投资。曜立是一家致力采用人工智能算法为科室提供SaaS产品和搭建数据的平台。据悉,此轮融资将主要用于公司的技术加强、产品完善和市场推广。

5.总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会。CFDA召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会,听取医疗器械领域全国人大代表、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会等意见建议。与会专家建议,在符合国家审评审批制度的前提下,继续优化、简化注册程序,进一步加强医疗器械审评能力建设,增加审评人员数量,进一步加快审评审批改革速度。

国际药讯

1.Aspyrian头颈癌新药获FDA快速通道认定。AspyrianTherapeutics生物技术公司宣布其全球首创(first-in-class)精准治疗候选药物RM-获FDA授予快速通道认定,用于2线疗法失败的头颈部复发性鳞状细胞癌(HNSCC)患者的治疗。RM-是一款使用IRDyeDX作为光敏剂的cetuximab偶联药物,可精确靶向癌细胞,从而引起快速的抗癌反应。

2.Exelixis和Ipsen肝癌新药Ⅲ期临床数据积极。Exelixis和Ipsen公司公布一项关键Ⅲ期临床试验的详细结果。结果显示,在此项针对接受过先前治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者中,cabozantinib达到研究的主要终点,使患者的总生存期(OS)实现临床统计学意义上的显著延长。Cabozantinib是一种小分子抑制剂,能有效抑制包括MET、AXL以及VEGFR-1,VEGFR-2,VEGFR-3等受体靶点。

3.肠易激综合症新药Ⅱ期临床结果积极。生物医药公司RedHill公布其用于治疗腹泻型肠易激综合症(IBS-D)的在研新药BEKINDA(RHB-)Ⅱ期临床试验的顶线数据最终结果。该试验旨在评估BEKINDA?(规格:12毫克)的有效性和安全性。结果表明,与安慰剂相比,BEKINDA在大便性状(根据FDA的指南定义)这一主要疗效终点上显著提高20.7%。BEKINDA?是一个24小时双相缓释的ondansetron口服制剂。

4.Cingulate公布ADHD治疗的新型三模态口服制剂试验数据。CingulateTherapeutics公布其用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的新型三模态口服制剂CTX-在健康成人中进行的右哌甲酯释药药效和药动学分析数据。数据表明,与具有双峰释放的三模态释放盐酸右旋甲基苯酸酯(d-MPH)特性的控释制剂Focalin?XR(盐酸右哌甲酯缓控释胶囊)相比,CTX-提供了稳定的d-MPH特性以及4个小时延长的d-MPH血浆水平。

5.首款杜氏肌营养不良基因疗法临床试验正式启动。致力于根治杜氏肌营养不良症(DMD)的非营利组织ParentProjectMuscularDystrophy(PPMD)宣布,首例DMD微肌营养不良蛋白(microdystrophin)基因疗法于本月初正式启动临床试验,目前参与该项临床试验的男童反应良好。

6.辉瑞建立合作加速精准肿瘤疗法的开发。辉瑞(Pfizer)宣布与FoundationMedicine建立合作关系。辉瑞将利用FoundationMedicine的平台技术来加速其精准肿瘤疗法的发现和开发。此次合作

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